伦理委员会简介

     牡丹江市肿瘤医院临床试验伦理委员会成立于2019年7月2日，隶属于牡丹江市肿瘤医院伦理委员会。根据实际情况，临床试验伦理委员会分别于2022年、2023年对委员进行了微调。牡丹江市肿瘤医院临床试验伦理委员会于2024年4月17日换届，现由生命科学、药学、法学、医学伦理学、社区社会人士的各界专家代表12人组成（医院医药专业委员7人，非医药专业委员4人，其中外聘的执业律师2人，牡丹江医科大学医学伦理学教研室副教授1人，牡丹江市爱民区新华社区社会人士1人，配专职秘书1人），委员组成性别均衡（男性委员 6人，女性委员5人，男女比例6:5。性别比例符合临床试验伦理委员会建立时章程男性或女性委员的人数不少于全体委员的三分之一的要求）。伦理委员会设主任委员1人、副主任委员2人、委员8人，主任委员与临床试验机构负责人非同一人。伦理委员均每年参加省级以上GCP培训和伦理审查培训，取得证书，所有成员均签署保密协议和利益冲突声明，获得聘书。伦理委员会的相关信息已在医院外网平台向社会公布。

      临床试验伦理委员会设有独立的办公室及档案室，办公室配备了办公桌椅、计算机、碎纸机、打印机、文件柜等办公设备。档案室配备带锁档案柜、灭火器、温湿度记录仪，具备防火、防虫、防阳光直射等措施。文件专人管理，档案室存放，工作电脑加密。

      临床试验伦理委员会文件系统由4部分组成，为章程、制度、人员职责、标准操作过程。2020新版GCP制定施行后，截至目前制（修）定章程1项，制度 8项，如经费管理制度；人员职责4项，如独立顾问职责； 标准操作过程20项，如会议审查的标准操作过程。

      2024年以来近2年临床试验伦理委员会已组织15次培训，接受培训委员159人次，内容涵盖GCP法规培训、伦理审查能力培训、管理制度及标准操作规程培训等，保存有签到记录、培训记录及考核记录。

   （一）章程

    伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

    伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监管理部门的指导和监督。

   伦理委员会对临床研究的审查具有独立性，伦理委员会工作不受任何试验参与者的影响。伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。

    临床试验伦理委员会秘书及委员受理试验受试者咨询或申诉，将此申诉记录于申诉记录表中，以书面的形式呈报主任委员。主任委员视需要提出建议；也可指派秘书调查真相，记录所有的信息及后续追踪；在记录表上签名及标明时间；在会上报告所采取的行动及结果。最后秘书妥善储存文件夹于适当标示的档案柜。

（二）伦理委员会成员名单

委员会职务 姓名 性别        专业                       工作单位

主任委员   郝莹 女    主任医师/影像医学与核医学专业                     医院

副主任委员 刘刚 男    主任医师/肿瘤内科专业                      医院

     管一国 男    主任医师/放疗专业                        医院

委员：  

      范景斌 男    主任医师/肿瘤外科专业                      医院

      杨岩  女     主任药师/药学专业                       医院

      杨晓静  女    主任医师/医学影像和放射治疗专业             医院

      马成林  男     主治医师/肿瘤外科专业                    医院

      马凤军  男     律师 /      法学专业                      马凤军律师事务所

      张睿   女        律师    /     法学专业         黑龙江国大律师事务所

     王瑞瑀      男                 群众          无            个体经营者

     张晓莹  女       副教授/生命伦理学专业                    牡丹江医科大学

专职秘书:马丽波  女   副主任护师/护理学专业                    医院

（三）愿景 

   伦理委员会受理在院内进行的临床试验科研课题，其职责是审核临床试验方案、知情同意书等文件的科学性和伦理合理性，以保护临床试验受试者的权益，并对此保护提供公众保证。

伦理委员会在临床试验中起着保护受试者权益的不可代替的作用。尤其是近年来随着临床试验的日益增多，伦理审查更凸显其重要意义。提高伦理审查能力和规范化管理水平，重视伦理委员会认证，不但可以最大限度地保护临床试验中受试者的权益，而且还可以促进临床试验科学健康的发展，有利于我院临床试验的交流和合作，提升研究成果国内合作的影响力。同时也为我院研究者的研究成果提供伦理学保障。

我们将会继续努力，以确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

联系地址：黑龙江省牡丹江市爱民区康佳街333号 牡丹江市肿瘤医院内科楼六楼 伦理委员会办公室

邮编：157009

联系人： 马丽波

联系电话： 0453——6836113

传真：0453——6836113

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