伦理委员会简介

牡丹江市肿瘤医院临床试验伦理委员会于2019年7月2日正式成立，通过公开招募、推荐候选人，最终选举主任委员郝莹，副主任委员刘刚，委员7人，共9人；配备秘书1人。委员专业组成：医药专业7名，非医药专业1名，法律专业1名；单位组成：院内委员7名，院外委员2名；性别组成：男女比例5：4，均符合法定要求。伦理委员会全员参加了GCP培训及伦理审查培训并获得证书，所有成员均签署了利益冲突声明和保密协议。

委员会下设办公室，位于牡丹江市肿瘤医院内科楼六楼，设有办公室1间，资料档案室1间。配有电脑，电话，传真机，以及档案保管除湿空调机，一名专职秘书受理日常伦理事务。委员会已完备相关制度及标准操作规程，伦理委员会的相关信息已经在网上备案。2020年新修定规章制度 6项， SOP18项。伦理审查过程中严格遵守《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，《药物临床试验质量管理规范 》，《ICH-GCP.（E6）》，《赫尔辛基宣言》，《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》等等。

   （一）章程

    伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

    伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监管理部门的指导和监督。

   伦理委员会对临床研究的审查具有独立性，伦理委员会工作不受任何试验参与者的影响。伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。

    临床试验伦理委员会秘书及委员受理试验受试者咨询或申诉，将此申诉记录于申诉记录表中，以书面的形式呈报主任委员。主任委员视需要提出建议；也可指派秘书调查真相，记录所有的信息及后续追踪；在记录表上签名及标明时间；在会上报告所采取的行动及结果。最后秘书妥善储存文件夹于适当标示的档案柜。

（二）伦理委员会成员名单

委员会职务 姓名 性别        专业                       工作单位

主任委员   郝莹 女    主任医师/影像医学与核医学专业                     医院

副主任委员 刘刚 男    主任医师/肿瘤内科专业                      医院

     管一国 男    主任医师/放疗专业                        医院

委员：  

      范景斌 男    主任医师/肿瘤外科专业                      医院

      杨岩  女     主任药师/药学专业                       医院

      杨晓静  女    主任医师/医学影像和放射治疗专业             医院

      马成林  男     主治医师/肿瘤外科专业                    医院

      马凤军  男     律师 /      法学专业                      马凤军律师事务所

      张睿   女        律师    /     法学专业         黑龙江国大律师事务所

     王瑞瑀      男                 群众          无            个体经营者

专职秘书:马丽波  女   副主任护师/护理学专业                    医院

（三）愿景 

   伦理委员会受理在院内进行的临床试验科研课题，其职责是审核临床试验方案、知情同意书等文件的科学性和伦理合理性，以保护临床试验受试者的权益，并对此保护提供公众保证。

伦理委员会在临床试验中起着保护受试者权益的不可代替的作用。尤其是近年来随着临床试验的日益增多，伦理审查更凸显其重要意义。提高伦理审查能力和规范化管理水平，重视伦理委员会认证，不但可以最大限度地保护临床试验中受试者的权益，而且还可以促进临床试验科学健康的发展，有利于我院临床试验的交流和合作，提升研究成果国内合作的影响力。同时也为我院研究者的研究成果提供伦理学保障。

我们将会继续努力，以确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

联系地址：黑龙江省牡丹江市爱民区康佳街333号 牡丹江市肿瘤医院内科楼六楼 伦理委员会办公室

邮编：157009

联系人： 马丽波

联系电话： 0453——6836113

传真：0453——6836113

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